医薬品開発&コンサルティング

セミナー・講演

ポイントパスドットビズ株式会社

出張セミナー・講演の開催を行います

これまでに行った講演等

 

 

<海外の臨床試験解説>

  • 海外における臨床試験推進の重要性−なぜ海外か−
  • 海外臨床開発マネジメント、医薬品の海外開発における留意点
  • 海外臨床開発を成功させるコツ、医薬品の海外開発における留意点

<米国臨床開発とFDA対応>

  • FDAとの交渉の実際、INDの準備
  • FDA申請実務と申請資料作成のポイント
  • FDA薬事情報の収集・アクセスとIND申請に向けた準備
  • 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND〜NDAまでの手順
  • 米国での医薬品開発:INDとNDAの内容と留意点

<海外開発における実務解説>

  • 海外開発のためのCRO選択方法
  • 海外臨床試験におけるCROとの選択・契約・委託業務管理
  • 欧米臨床試験におけるCROの選択・契約・管理と失敗しないための注意点
  • 海外臨床試験におけるCROとの契約・コストと高い品質確保、失敗しないための注意点
  • 欧米臨床開発におけるフェーズごとの留意点と許可までの流れのポイント
  • 米国・欧州での医薬品開発の留意点

<国際開発プロジェクト解説>

  • インターナショナルプロジェクトの実際
  • 国際開発プロジェクトのマネジメント、予算、人員、タイムスケジュールの管理について

<医薬品導入評価・デューデリジェンス>

  • 医薬品の導入における評価とデューデリジェンスの実際と注意点−開発の早期段階における導入評価を考える−

<その他>

  • 海外進出の準備、現地での組織構築(米国での事例から)
  • 海外でのコンサルタントの選定と活用のしかた
  • 創薬アライアンスマネジメント
  • 欧米人をどうマネージすべきか

ホーム RSS購読